Dolapihilla Sara

Élaboré et mis à jour la notice d'information sur les médicaments pour assurer la conformité avec les nouvelles réglementations de l'Union européenne et de l'OMS. Répondu aux questions des autorités réglementaires concernant les documents d'étiquetage, facilitant ainsi la compréhension et la conformité. Conseiller les sociétés d’exploitation locales (LOC) sur les questions et les documents relatifs à l’étiquetage. Coordonné les tests de lisibilité de la notice pour garantir la clarté et la compréhension par les utilisateurs finaux. Coordonner les activités de traduction des documents d’étiquetage. Coordonner l’élaboration des maquettes et des visuels définitifs. Contribuer à la mise en œuvre des changements dans les processus et les systèmes d’étiquetage, conformément aux politiques et procédures de l’entreprise.

Fresenius Kabi iPSUM est l'une des principales multinationales allemandes présentes en Italie dans le domaine de la production de principes actifs pharmaceutiques (API) et d'intermédiaires antibiotiques bêta-lactamines génériques,

stériles et destinés à l'administration par voie orale.

• J’ai travaillé sur plus de 25 produits au sein d’une équipe de six personnes, en collaboration avec : l’assurance qualité, le contrôle qualité, la personne qualifiée
• J’ai apporté mon soutien à mes collègues dans un environnement complexe, en relation avec des clients internationaux ou des autorités sanitaires.
• Géré traitement des demandes soumises par autorités sanitaires, garantissant leur conformité.
• coordination des différents services pour garantir que les demandes soient traitées dans les délais.
• Vérifié conformité des demandes avec réglementation en vigueur.
• Envoi de documents réglementaires aux clients et aux autorités sanitaires.
• Effectué la certification par un notaire, l'apostille et la légalisation des documents requis.
• Géré, suivi et archivé documents, assurant leur organisation et accessibilité.
• Transfert des données brutes issues des documents internes de contrôle qualité vers les certificats d'analyse.
• Traduction italien-anglais de la licence de fabrication et de l'accord de qualité.

Effectué stage de 750 heures dans pharmacie publique durant transition vers nouveaux locaux, contribuant à la mise en place d'un nouveau logiciel pour le suivi des entrées et sorties de produits pharmaceutiques.

• Maintained proper storage and security conditions for all drugs.
• Managed inventory movements, stock control and replenishment.
• Established strong relationships with customers, fostering trust and loyalty.