David DE LA CRUZ

• Réalisation des opérations de fabrication de formes solides conformément aux instructions de fabrication et aux procédures GMP.

• Alimentation des équipements de production et réalisation des opérations de tamissage, granulation, compression, calibration et blistérisation.

• Réalisation des contrôles en cours de production (IPC) et signalement des écarts éventuels.

• Traçabilité des opérations de production et communication des quantités produites, détruites et retournées au magasin.

• Gestion des déchets de production dans le respect des procédures qualité et sécurité.

• Travail sous isolateur et connexion sous connecting box (lynx).

• Utilisation et/ou calibration d'appareils de mesure tels que microscope, pHmètre, conductivimètre, spectrophotomètre (in-process control).

• Filtration frontale, tangentielle ou direct.

• Utilisation de techniques de chromatographie pour la purification de protéines.

• Testing de filtre point de bulle et diffusion.

• Documentation complète et conforme des activités (batch records, logbooks, checklists, rapports de déviation) ainsi que création d'ordre de fabrication.

• Réalisation des étapes de culture cellulaire à différentes échelles pour la production de vaccins/protéines, en conformité avec les GMP.

• Préparation des milieux de culture, ensemencement, amplification cellulaire, inoculation, récolte du produit.

• Participation aux investigations qualité (déviations, CAPA), à l’amélioration continue des processus et aux activités de qualification des équipements.

• Prélèvement d'échantillons pour des analyses et contrôles qualité.

• Gestion des stocks de consommables et de réactifs.

• Gestion de problématiques ponctuelles liées aux terrains.

• Relais Sécurité/Evacuateur.

• Déviation Writer.

• Gestion de la charge travail (CAPMAN) et planification de celle-ci

• Préparation de milieux et tampons et ajustement au besoin

• Pesée sous flux laminaire

• Maintien de house keeping

• Réalisation de différentes calibrations : PH-mètre, balance, conductivimètre

• Suivi et remplissage des check-lists via SAP

• Contrôle des paramètres EMS

• Gestion des demandes de travail

• Respect des normes GMP et de sécurité (HSE)

• Préparation/Nettoyage/Emballage de matériel apyrogène/stérile

• Montage de kit

• Irradiation de matériel par autoclave

• Nettoyage et stérilisation de cuves (COP)

• Gestion de stock de matériel apyrogène/stérile/prêt à l'emploi

• Prélèvement des fluides pour envoi au contrôle qualité (WFI/PW)

• Prélèvement point vapeur et air comprimé (ACP)

• Contrôle d’intégrité des filtres

• Participation active à des validations/requalifications

• Monitoring d’environnement via MAS, Lasair, BP et CP

• Formateur théorie et pratique (SOP et AQ)

• Nettoyage des locaux et gestion des déchets

• Commande et gestion des stocks

• Cuisson des différents produits

• Responsable hygiène

• Réassortissement

• Encodage des dossiers

• Gestion des dossiers